为满足日益增加的手术需求和各种新型材料制成器械的使用，手术室也经常需要进行临时器械灭菌或使用特殊灭菌器。我们电话调查了南京所有三级甲等医院，结果显示各类灭菌器在各手术室都有使用，存在普遍性和经常性。我院为三级甲等医院，年手术量超过２５０００台，常规手术器械以及外来器械的消毒灭菌工作均由医院消毒供应室负责，各种硬式内镜以及应急器械的灭菌工作由本室自行完成。灭菌器在手术室应用时多由护士自行操作，不同资历、对各种灭菌器原理及操作要求不同的认知差异，存在一定的不规范性，带来风险。本文探讨手术室内灭菌器使用的管理及风险评估。
一、灭菌器种类及用途
１．ｈ２ｏ２
低温等离子灭菌器 本室共有３台（进口２台，国产１台）。分别用于硬式内镜器械及其配套的电子摄像系统、无影灯灯罩、超声刀手柄及刀头、电钻等不耐高温高压和潮湿的医疗器械的灭菌。
２．ｓｃｉｃａｎ系列ｓｔａｔｉｍ５０００快速卡式压力蒸汽灭菌器１台，主要用于小件金属器械的灭菌（无包装）。
３．国产台式快速压力蒸汽灭菌器（台式）４台，主要用于金属器械及耐高温电钻等的灭菌（布包装）。
二、监测方法
１．ｈ２ｏ２
低温等离子灭菌器每日第一锅进行生物监测，每包均使用专用化学指示卡（包内卡）、化学指示胶带监测灭菌效果。
２．台式灭菌器与卡式锅每周进行生物监测一次，每包或每锅均使用专用化学指示卡（包内卡）、化学指示胶带监测灭菌效果。
３．南京其他三级甲等医院使用情况 我们电话调查了南京其他几家三级甲等医院手术室。结果显示，每家都有一定数量的灭菌器，包括进口台式快速灭菌器、国产台式快速灭菌器、进口ｈ２ｏ２低温等离子灭菌器及国产ｈ２ｏ２低温等离子灭菌器。
结果
我院２０１１年１－１２月台式快速灭菌器使用锅次为２０５次；卡式灭菌器３０７次；进口ｈ２ｏ２低温等离子灭菌器：１００ｓ型运行１１４６个循环，其中有效循环９９０次；ｎｘ 型运行６５０次，有效循环６２５次；国产ｈ２ｏ２低温等离子４个月运行４２５次，有效循环３６６次。国产台式快速灭菌器生物监测培养１次不合格，其余生物监测均合格。１台国产台式灭菌器３月份年检时不合格报废。
常见的风险隐患：（１）台式灭菌器在灭菌内容更换后未调整灭菌模式；灭菌前未检查循环蒸馏水是否足够致中途干烤，包布烤焦；未定期检查循环水管头端滤器致循环水不能循环或湿包；灭菌器生物培养期间的物资灭菌效能不确定。（２）ｈ２ｏ２低温等离子灭菌器：器械清洁不够，有血渍、油渍残留致灭菌不彻底；无纺布复用；装载不当、过多致灭菌不彻底；包外灭菌指示胶带与包内卡变色不一致；周围环境不洁，致过多尘埃吸入机器，使机器无法正常运行，影响灭菌。
讨论
灭菌器在手术室的存在有其必要性和重要性，是满足手术需求的重要保障。但目前国内缺少针对小型压力蒸汽灭菌器效果监测的标准，监测操作不规范，管理和操作不当存在潜在风险。
规范操作是ｈ２ｏ２灭菌一次完成的重要保证。ｈ２ｏ２低温等离子灭菌对前期器械的处置有较高的要求，不仅要求管腔器械干燥，而且要求器械的清洁度高，装载符合要求，才能完成循环；否则循环中可能会因任何一个问题在不同阶段产生“红脸”，致灭菌过程失败。本组３台ｈ２ｏ２灭菌器的循环过程中有共２３０次被取消循环，除１４次为操作者主动取消循环，大多数中止发生在注射阶段及真空阶段（１０９次）；另有３０次因为物品潮湿被中止。而造成以上问题的原因除设备因素外，主要与物品干燥不足、装载不当、包布质量相关；在针对性调整后均完成循环。循环的中止不但造成资源的浪费，有时还影响手术进程，给手术安全带来隐患。管理者必须加强对人员的培训，正确操作，加强维护，才能保证设备安全有效运行。
台式快速灭菌器不能成为常规灭菌设备，使用者必须严格遵守操作流程。卫生部２００６年《消毒供应中心管理规范》明确指出，快速压力蒸汽灭菌适用于少量、应急物品的灭菌处理，不适宜选用此类设备进行常规灭菌。因此，要严格控制快速灭菌锅的使用指征，不得随意使用。灭菌器使用前均应对各项运行参数（灭菌压力、温度、时间）进行检查，设定并记录，当运行参数不稳定不正常时停止使用。使用者必须熟悉灭菌器功能选择，避免操作错误引发风险。本组１８８次快速灭菌过程中有２次未调整灭菌模式，用器械模式灭菌敷料。还发生３次灭菌中因锅内温度过高干烧致包布烤焦；分析是操作前未检查灭菌锅内冷却蒸馏水不足所致。本组还发生１０余次灭菌后包布潮湿，分析为干燥时间短、包布过大所致。每一位使用人员均需登记使用日期、灭菌器械名称、灭菌温度、压力、灭菌时间并签名。指定专人负责灭菌效果的监测，定期进行灭菌物品细菌培养和生物学监测并登记。本组发生过１次生物监测不合格，在请厂方来检查调整机器后，连续进行３次生物培养阴性后才使用。管理者应不定期抽查执行和监测情况，及时发现问题，及时纠正。
加强人员培训，严格灭菌器使用及管理。除指定专人的常规维护和保养，还需定期联系厂家工程师上门进行检查维护保养并进行故障排除。卡式压力蒸汽灭菌器的优点是灭菌速度快，对器械损伤小，使用方便。但其结构精小、设计精密，若不注意日常维护保养，故障发生率较高。本组曾发生过灭菌程序无法进行，查找原因后发现操作人员添加的是生理盐水而非蒸馏水，更换后故障解除。另外，如果水箱长期不清洁同样也会影响水质，从而造成故障，故需专人负责蒸馏水的添加及倾倒废水、定期清洁卡式盒及蓄水箱等。对常规使用的台式灭菌器，必须同其他压力设备一样进行计量年检，防止压力容器长期使用可能使容器壁变薄而引发危险。因此，手术室需要规范各种灭菌器的操作流程，建立日常维护保养制度，加强管理，保障手术室灭菌器的有效和安全使用，降低灭菌器使用风险。