熔点似广泛应用于药品检测中的药物鉴別和纯度测定为确保熔点仪的性能适用于分析过程降低数据可靠性风险有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(gmp)要求进行安装确认(iq)、运行确认(oq和性能确认(pq)实验。上海仪电物理光学仪器有限公司引用熔点仪iq完成了设备信息和安装环境的确认并记录;oq整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;pq测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认符合熔点测定实验的要求为制药企业熔点似的管理提供了参考范例。