为确保仪器设备的性能适用于分析过程,各国政府及药品相关国际组织均对仪器确认制定了指导原则,如美国药典通则<1058>分析仪器验证指导原则、欧洲药品质量管理局的omcl仪器设备性能验证指导原则等。熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(gmp)要求进行安装确认(1q)、运行确认(0q)和性能确认(pq)实验。上海索光1q完成了设备信息和安装环境的确认并记录:00整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;pq测定了康唑和盐酸左旋味唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。上海索光光电技术有限公司全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点仪测定实验的要求，微制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。