奥拉西坦注射液是新一代脑代谢改善药物，其主要成分为奥拉西坦，为吡拉西坦的类似物，可促进磷酰乙醇胺和磷酰胆碱的合成，提高大脑中 atp/adp 比值，增加大脑核酸和蛋白质的合成。临床用于治疗脑损伤及其引起的神经功能缺失、智能与记忆障碍等症。2015 版《中国药典》尚未收载奥拉西坦注射液，而国家药品标准中规定了奥拉西坦注射液的热原检查项。现仅有凝胶法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素的研究报道，本试验根据《中国药典》2015 年版( 四部) 通则 1143 细菌内毒素检查法，研究了动态浊度法测定奥拉西坦注射液细菌内毒素的含量，结果满意。
仪器与试剂
仪器 细菌内毒素测定仪( bet-48g，天津市天大天发科技有限公司) ; 电热恒温水浴锅( hsy-24，上海跃进医疗器械有限公司) ; 自动旋涡混合器( zh-2 型，天津药典标准仪器厂) 。
试剂 定量鲎试剂( 规 格 1. 7ml/支，检 测 限 0.01 ～10eu·ml － 1，批号 160119，厦门市鲎试剂实验厂有限公司) ;鲎试 剂 ( 规 格 0.1ml/支，灵 敏 度 0. 25eu.ml － 1，批 号160101，厦门市鲎试剂实验厂有限公司) ; 细菌内毒素检查用水( bet 水，规格 10ml/支，内毒素含量 ＜ 0.003eu·ml － 1，批号 150801，厦门市鲎试剂实验厂有限公司) ; 细菌内毒素工作标准品( 规格 80eu/支，批号 150601-201681，中国药品生物制品检 定 所) ; 奥 拉 西 坦 注 射 液 ( 规 格 5ml: 1. 0g，批 号:20160505、20160603、20160705，朗天药业( 湖北) 有限公司) ;玻璃器皿干燥后经 250℃加热 2h 以破坏外源性热原。