上海三申高压蒸汽灭菌器的温度控制-333体育手机版

随着生物制药行业对过程控制的要求不断提 高，对生产过程中用到的需要灭菌的物品或制品的 无菌可靠性要求也越来越高，由此对大型自动高压 蒸汽灭菌器也提出了更高的要求。主要是高压蒸汽 灭菌器腔内温度分布的均匀性和温度控制精度的要 求。生产企业原有使用的一些国产手动或半自动高 压蒸汽灭菌器已经越来越不能满足生产使用要求。 借鉴国外一些先进的灭菌设备的架构和控制原理， 利用目前工业常用的 plc 控制模块，可以很好的实 现以上要求。 1 高压蒸汽灭菌器温度控制原理

蒸汽灭菌一般根据物品的不同分为两类：液体灭 菌和器械灭菌，两者的过程有所不同。 高压蒸汽灭菌器一般是双层结构，分为腔内和夹 层，腔内加热进纯蒸汽，夹层加热进工业蒸汽。为了实 现设备腔内温度控制的均匀性和良好的控制精度，要 求蒸汽干燥，压力稳定，一般都经过减压处理，压力值 为 0.3mpa。灭菌器腔内布置一个压力探头，一个固定温 度探头，四个移动温度探头，四个温度探头使用时使之 尽量在腔体内分布均匀。夹层一般只布置一个温度探 头，温度控制在设定的灭菌温度附近。为了增加蒸汽的 穿透性和置换空气，需要对腔内抽真空，抽到一个设定 值，再进蒸汽，此过程我们叫做一次脉动。根据腔内物 体的多少可以调整脉动的次数。脉动结束后，开始进蒸 汽，腔内温度控制在灭菌温度。为了腔内温度能够稳定 在灭菌温度以上，并且控制稳定，程序内的设定温度要 比所需的灭菌温度高一两度。通过不断的蒸汽加热，最 终腔内物品达到所需的灭菌温度，开始计时。灭菌时间 结束后，程序进入腔内冷却阶段。所有的蒸汽进汽阀关 闭，高压液体时为了保证腔内不变成负压，需要给腔内 通入洁净压缩空气，压力控制在灭菌温度所对应的蒸汽压力值，直到腔内物品的温度降到安全温度值。高压 器械，冷却时直接抽真空，降温干燥。 高压蒸汽灭菌器温控原理图如下：

2 输入输出控制点

（1）模拟输入： 6 个温度探头(pt100 0~1500c) 1 个压力探头（- 1~4bar 4~20ma） （2）模拟输出： 1 个自控调节阀控制信号(4~20ma) （3）数字输出： 6 个自控阀门开启 / 关闭控制 1 个真空泵启动控制 

3 plc 选型

根据高压蒸汽灭菌器温度控制这一过程，可以 选择一个数字输出模块（包括 7 路开关量），一个模拟 输入模块（包括 6 路 pt100 温度探头输入， 1 路 4~20ma 标准信号输入），一个模拟输出模块（包括 1 路 4~20ma 输出）。 

4 算法描述腔内四个移动探头分别定义为： t1、 t2、 t3、 t4，腔内 固定温度探头为 t5，夹层温度探头为 t6，腔内压力探头 为 p，灭菌温度定义为 t，温度偏差定义为 t。 （1）夹层温度控制： 夹层温度的控制只需要将夹层温度探头 t6 的值和 灭菌温度 t比较，让其始终控制在 t附近。当 t6t 时，关闭 v- 02 阀，为了 避免 t6 在 t附近时阀门的抖动，可以加 1~2 秒的延时。 （2）腔内温度控制： a.灭菌器械： 如图 1，为了置换腔内的空气，以及增加蒸汽的穿 透性，首先启动真空泵对腔内抽真空，同时测定压力探 头的值，直到压力达到一个设定值 p1(一般设为真空泵 最终抽真空能力的 90％时的压力值)，开始进蒸汽，然 后再到一个设定值 p2（一般设为常压值），此过程称为 一次负脉动，一般针对灭菌物品的多少适当的调整负 脉动的次数。脉动结束后，开始进纯蒸汽，直到腔体固 定温度探头 t5 的温度控制在 t 和 t t 之间，一般由 plc控制阀门 v- 01，当腔体探头温度 t5 低于 t t 时开 启，进汽， t5 高于 t t 时关闭，为了防止在 t t 附近的阀 门抖动，可以在程序里加入延时。为了减小腔内温度升 到灭菌温度时开启 v- 01 进汽导致的温度波动，蒸汽调 节阀 vt 采用反比例控制，即阀门开启量 vt=k/ t5 v， v 是最小开启量， v和 k 都需要根据具体情况试验获得。 同时程序不断分别比较四个移动探头温度和灭菌温 度，直到 t1、 t2、 t3、 t4 都处于 t和 t t 之间，稳定一定时 间后，开始灭菌计时。此间如果有任何一个探头温度低 于 t，重新开始灭菌计时，直到总时长超过一个设定的 时间，plc 输出一个信号，作为超时报警，系统停止进 汽。灭菌时间到了以后，plc分别关闭夹层和腔体进汽 阀门，真空泵启动，对腔体抽真空，一方面是为了降温， 另一方面是真空干燥。抽真空的时间根据物品的多少 确定，以最终物品干燥无水为准。 b.液体灭菌： 考虑到腔体内有液体，抽真空时液体损失量较大， 采用一次负脉动后开始进蒸汽，压力控制到一个设定 值 p3（一般设定为比常压大 0.5bar 左右），再抽真空抽 到常压，此过程叫做正脉动。主要是为了置换腔内的空 气和预加热液体，通过设定时间控制此过程。设定时间 结束后，开始进纯蒸汽，直到腔体固定温度探头 t5 的温度控制在 t和 t t 之间，此时控制过程同器械灭菌过 程。液体的冷却需要非常注意，因为盛装液体的容器一 般是玻璃的，冷却过快会导致破裂。进入冷却阶段，首 先停止进蒸汽，为了防止高温过热液体在环境温度降 低后发生沸腾甚至容器爆炸，需要向腔内通入洁净压 缩空气，并且压力控制在灭菌压力值，一直等到腔内液 体温度降到设定的安全温度（如 80℃），再泄压。

5 结束语

本文介绍了高压蒸汽灭菌器的温度控制原理，如 何做到腔内灭菌温度较高精度的控制，以及如何架构 基于 plc的控制系统。高压蒸汽灭菌器腔内温度分布 的均匀性，温度控制的精度关系着物品灭菌的可靠性， 以及后续生产产品的稳定性。通过不断提高设备的温 度控制要求，以满足生物制药生产过程控制的要求。